Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista na regulačné záležitosti
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu na regulačné záležitosti, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu produktov a služieb s platnými zákonmi a predpismi. Táto pozícia vyžaduje detailné znalosti regulačných rámcov, schopnosť analyzovať a interpretovať legislatívu a spoluprácu s rôznymi oddeleniami na zabezpečenie správnej dokumentácie a schválení. Kandidát bude monitorovať zmeny v legislatíve, pripravovať podklady pre registrácie produktov, komunikovať s regulačnými orgánmi a poskytovať poradenstvo interným tímom. Ideálny uchádzač má skúsenosti s prípravou a podávaním regulačných dokumentov, výborné organizačné schopnosti a schopnosť pracovať v dynamickom prostredí. Práca si vyžaduje precíznosť, analytické myslenie a schopnosť riešiť problémy v súlade s platnými normami. Ak máte záujem o prácu, kde môžete prispieť k bezpečnosti a kvalite produktov prostredníctvom dodržiavania regulačných požiadaviek, táto pozícia je pre vás vhodná.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Monitorovanie a analýza platných regulačných predpisov a zákonov.
- Príprava a podávanie dokumentácie na registráciu produktov u regulačných orgánov.
- Spolupráca s internými tímami na zabezpečení súladu produktov s legislatívou.
- Komunikácia s regulačnými úradmi a riešenie ich požiadaviek.
- Vedenie evidencie a dokumentácie súvisiacej s regulačnými procesmi.
- Poskytovanie poradenstva a školení zamestnancom v oblasti regulačných požiadaviek.
- Aktualizácia interných procesov podľa zmien v legislatíve.
- Účasť na auditách a príprava podkladov pre regulačné kontroly.
- Vyhodnocovanie rizík spojených s regulačnými zmenami.
- Podpora vývoja nových produktov z hľadiska regulačných požiadaviek.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, biotechnológie, chémie alebo príbuznom odbore.
- Skúsenosti na pozícii špecialistu na regulačné záležitosti minimálne 2 roky.
- Znalosť legislatívy a regulačných požiadaviek v danom odvetví.
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme.
- Precíznosť a orientácia na detail.
- Znalosť práce s dokumentáciou a softvérovými nástrojmi na správu dokumentov.
- Schopnosť analyzovať a interpretovať komplexné právne texty.
- Flexibilita a schopnosť prispôsobiť sa legislatívnym zmenám.
- Znalosť anglického jazyka na komunikatívnej úrovni.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s prípravou regulačnej dokumentácie?
- Ako sledujete a implementujete zmeny v legislatíve?
- Popíšte situáciu, kedy ste museli riešiť nečakanú regulačnú výzvu.
- Ako zabezpečujete komunikáciu medzi rôznymi oddeleniami pri regulačných procesoch?
- Aké nástroje používate na správu regulačných dokumentov?
- Ako pristupujete k školeniu zamestnancov o regulačných požiadavkách?
- Máte skúsenosti s auditmi zo strany regulačných orgánov?
- Ako by ste riešili konflikt medzi obchodnými cieľmi a regulačnými požiadavkami?
- Aké sú podľa vás najdôležitejšie vlastnosti špecialistu na regulačné záležitosti?
- Ako zabezpečujete presnosť a úplnosť regulačných podkladov?
